如何办理医疗器械经营许可证?5个条件3个流程请收好!
经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。
国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。
医疗器械经营许可证，是医疗器械经营的企业必须办理的证件，如果没有办理而进行医疗器械的经营就是违法的，今天仟易财税小编就带大家了解一下办理医疗器械经营许可证的条件和流程。
一、办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：
1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。
2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的，自己独立的经营地点。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件(如：具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等)。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上);
4.企业需要拥有一套完整健全，有保障的医疗器械产品质量管理制度(包括有：在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生)。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训，以及对产品售后服务跟进的能力，或者拥有专业第三方所提供的技术支持。具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
二、办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项：
第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申) 办理医疗器械经营许可证需要哪些资料?企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，最终影响是企业否能取得经营许可资格)药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。
第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。
综上所述：如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个半月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。最常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里，或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路，耗费了大量人力物力和时间成本。
注意：如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过，故每一环节均需注意做到最好。故在申办时应格外小心，如选择代办机构应选择技术能力强的机构。
在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易!作为在医疗器械行业八年工作经历的我来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营!合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。
以上就是仟易财税小编为大家整理的如何办理医疗器械经营许可证的条件和流程，希望对你们有所帮助。
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